PATIENTENINFORMATIE EN TOESTEMMINGSFORMULIER

 HET VOCAL-ONDERZOEK

EEN POST-MARKETING, OBSERVATIONEEL, VERGELIJKEND ONDERZOEK NAAR DE VEILIGHEID VAN VACCIN(S) VAN NOVARTIS TEGEN DE PANDEMISCHE INFLUENZA A (H1N1) GEGEVEN AAN ZWANGERE VROUWEN VERGELEKEN MET NIET-GEVACCINEERDE ZWANGERE VROUWEN

PROTOCOL V111_12

U wordt gevraagd om deel te nemen aan het VOCAL onderzoek (Vaccine Observational influenza A H1N1 ClinicAL Evaluation).U bent momenteel of onlangs zwanger geweest en u heeft tijdens de zwangerschap al dan niet het griepvaccin van Novartis tegen de H1N1 gehad.

Doel van het onderzoek:

Het doel van het onderzoek is om de veiligheid van het H1N1-vaccin van Novartis bij zwangere vrouwen en hun baby’s te bevestigen. We vergelijken de veiligheidsinformatie verzameld bij zwangere vrouwen die het vaccin wel gehad hebben met zwangere vrouwen die het vaccin niet hebben gehad. De overheidsinstanties die goedkeuring geven voor het gebruik van vaccins hebben Novartis, de producent van dit vaccin, gevraagd het onderzoek uit te voeren.

Het onderzoek:

● Wij vragen u toestemming om gegevens te verzamelen omtrent uw gezondheid gedurende uw zwangerschap.

● Verder verzamelen wij gegevens van uw baby tot drie maanden na de geboorte.

● U zult normale medische zorg ontvangen van uw zorgverlener

● Er zijn geen extra bezoeken of onderzoeksprocedures vereist

● Als onderdeel van dit onderzoek zal het H1N1 –vaccin niet worden toegediend.

● U hoeft niets te betalen om mee te doen aan dit onderzoek

● U zult zelf niet direct baat hebben bij deelname aan dit onderzoek

Het is belangrijk dat u er zich van bewust bent dat:

● U op elk moment gedurende uw zwangerschap of na uw zwangerschap aan het onderzoek kunt deelnemen.

● Alle zwangeren of vrouwen die onlangs zwanger waren kunnen deelnemen (onafhankelijk van vaccinatie).

● U niet aan het onderzoek kunt deelnemen als u beslist of hebt besloten dat u een H1N1- vaccin van een andere producent dan Novatis zult nemen. Overigens wordt in Nederland bij H1N1 vaccinatie van zwangere vrouwen alleen het Novartis vaccin gebruikt(Focetria).

In Europa zullen 4056 zwangere vrouwen deelnemen. De helft van deze vrouwen heeft het H1N1 –vaccin van Novartis gekregen.

Verzamelen en opslag van gegevens:

U beslist zelf of u mee wilt doen aan het onderzoek. Als u besluit om niet deel te nemen, zal dit geen invloed hebben op uw medische zorg. 

Het volgende maakt deel uit van het onderzoek:

● Tijdens de zwangerschap of na de zwangerschap, als u niet meer zwanger  bent, worden de volgende gegevens geregistreerd:

 uw medische voorgeschiedenis 

De medicijnen die u gebruikt

uw algemene gezondheidstoestand

uw levensstijl

● uw medische gegevens zullen doorgestuurd worden naar United BioSource Corporation in de Verenigde Staten.    Deze informatie zal anoniem worden verzonden; dwz dat zij geen toegang krijgen tot uw naam of andere persoonlijke informatie.

● U zult worden gevraagd de naam en contactinformatie op te geven van de huisarts die verantwoordelijk was voor de vaccinatie(indien van toepassing). Uw gynaecoloog zal contact opnemen met de huisarts en hij of zij zal worden gevraagd om in het kort informatie te geven over de vaccinatie

● U zult worden gevraagd de naam en contactinformatie op te geven van de arts die zorg  draagt voor uw baby(consultatiebureau, huisarts of kinderarts). Drie maanden na de geboorte van uw baby zal uw gynaecoloog contact opnemen met deze zorgverlener en hij of zij of zij zal worden gevraagd om in het kort informatie te geven over de   gezondheid van uw baby. 

● U zult worden gevraagd om uw volledige contactinformatie op te geven(naam en telefoonnummer). Deze informatie zal apart van de informatie die naar United BioSource Corporation wordt gestuurd bij Clintech(VK), worden opgeslagen. Het zal op een veilige plek worden bewaard en zal Clintech niet verlaten. Novartis of een derde partij    zal geen toegang hebben tot deze informatie. Alleen bepaalde mensen van Clintech zullen uw informatie inzien.Nadat het onderzoek afgesloten is, zal uw contactinformatie worden vernietigd. 

● Novartis, of een afgevaardigde van Novartis kan de dossiers van willekeurig uitgekozen patiënten controleren. Dit is om te kijken of de informatie juist is. De persoon die deze controle uitvoert, is verplicht om uw informatie geheim te houden.

Terugtrekking van de toestemming

 U kunt op elk moment uw deelname aan het onderzoek stopzetten. Uw terugtrekking zal geen invloed hebben op uw medische zorg. Als u het onderzoek voortijdig beëindigt, zal Novartis alleen de informatie gebruiken welke werd verzameld voordat u stopte.

Mochten er nog vragen overblijven dan kunt u contact opnemen met de projectleider van het onderzoek in het ziekenhuis:

Dr. E. van Beek, gynaecoloog (tel: 088 - 320 30 00, sein 256)

of de researchverpleegkundigen:

K.W. van den Berg en C. van Dam

Afdeling R&D Gynaecologie

Telefoon: 030-6092845 

e-mail: gyn-r&d@antonius.net